2020-03-24 15:17:27
随着新冠肺炎疫情防控应急响应级别的调整，3月23日，河南、吉林两省发布通知停止医疗器械注册应急审评审批受理。此前，江西、广东、湖南药监局也发出相关通知。据不完全统计，截至目前已有五省市停止医疗器械注册应急审评审批受理。
3月23日，河南发布的《关于终止河南省新型冠状病毒肺炎防控急需第二类医疗器械应急审评审批的通知》中称，自2020年3月23日起，河南省药品监督管理局停止第二类医疗器械应急审评审批受理。医疗器械审批按照相关法规规定的正常程序开展审评审批工作。
自2020年3月23日起，对已取得应急检验通知单的产品，省医疗器械检验所仍按照应急产品开展检验。对2020年3月23日前受理的，产品应急检验合格和现场检查通过的，继续按应急审批工作流程审评审批；对于2020年3月23日前已应急受理，应急检验不合格、现场核查不符合要求的，按照医疗器械相关法规规定的正常程序开展审评审批工作。
已通过应急审批获得注册证的医疗器械产品，企业应在注册证到期前半年申报延续注册，按照要求补齐附条件审批时容缺的注册资料。延续注册时除正常延续资料外，还需取得产品全性能检验合格报告，在附条件审批时已完成的检验项目，延续注册时可以不重复检验，须提供原检验报告复印件。经技术审评和现场检查符合医疗器械生产质量管理规范要求方可准予延续注册。
来源 ：东方财富网
